스마트워치 최초로 기능 탑재
신형 아이폰과 함께 첫 공개
국내선 식약처 의료기기 승인 필요
시장규모 감안 빠질 가능성 높아
한국 사이트에도 소개 항목 없어
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[기타] 애플워치4 심전도 측정, 국내선 ‘그림의 떡’ [86]
추천 17 조회 22780 댓글수 86
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기사가 다소 혼동의 여지가 있습니다. 물론 지금 당장은 식약처 승인을 받지 않았기 때문에 당연히 심전도 기능을 사용할 수 없습니다. 마치 “식약처 너희들 뭐하냐”란 식으로 불만을 가질 수 있다고 봅니다만, 이건 우리나라만 해당되는게 아니에요. 애플은 심전도 기능을 개발하는 과정에서 처음부터 미국 FDA와 협력하여 진행해왔습니다. 때문에 당연히 FDA 승인을 출시전 받았고, 미국내에서는 이 기능을 사용할 수 있는거구요. 이말은 즉슨 우리나라를 포함한 다른나라에서 애플워치의 심전도 기능을 사용하기 위해선, 각 나라의 보건복지부 또는 관련기관의 승인을 받아야 비로소 그 기능을 사용할 수 있다는 말입니다. 그래서 외신들도 미국을 제외한 다른 모든 나라에서 이 기능을 사용하기 위해서 얼마나 걸릴지 모른다고 내다보고 있는 상황이에요. 우리나라도 서둘러 허가승인을 받아서 사용할 수 있으면 좋겠습니다만 다소 “우리나라만 안된다”란 인식이 생길 수 있기 때문에 바로 잡고자 알려드립니다.
(IP보기클릭)221.146.***.***
애플페이처럼 하드웨어 기능은 있는데 쓰지는 못하는 그런것 될듯
(IP보기클릭)59.13.***.***
삼성도 이미 시도를 했다가 막혔다고 하네요
(IP보기클릭)1.237.***.***
사스가 헬조선 규제공화국ㅋㅋ 원격진료도 못하는 나라니뭐. 스마트워치에 갈수록 의료기능 들어갈텐데 계속 홍선대원군 시즌 2나 찍겠지 이러고 다른 나라는 앞서가는데 한국 뒤떨어지냐 소리나하겠지
(IP보기클릭)58.122.***.***
이게 최고 혁신?! 이였는데... 이걸 못쓰면 뭐;; 아이구
(IP보기클릭)211.199.***.***
얼음공룡
삼느님하고 애플은 다를지도.. | 18.09.13 22:00 | | |
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(IP보기클릭)49.166.***.***
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Do다리
애플페이처럼 하드웨어 기능은 있는데 쓰지는 못하는 그런것 될듯 | 18.09.13 22:05 | | |
(IP보기클릭)1.237.***.***
심전도 기능을 못씀 식약처한테 허락 못받아서 | 18.09.13 22:58 | | |
(IP보기클릭)223.38.***.***
예전 아이튠즈 서비스처럼 막아놓겟죠 | 18.09.14 03:52 | | |
(IP보기클릭)58.122.***.***
이게 최고 혁신?! 이였는데... 이걸 못쓰면 뭐;; 아이구
(IP보기클릭)110.11.***.***
(IP보기클릭)211.209.***.***
의사들이 밥그릇 침해 당한다고 해서 초음파, 엑스레이 등 단순기계도 한의사들 못사용하게 합니다. | 18.09.13 22:35 | | |
(IP보기클릭)218.155.***.***
한의사들도 밥그릇 침해 당한다고 해서 한약, 녹용 등 단순 완제품 한약도 약국에서 못판매하게 합니다. | 18.09.13 23:18 | | |
(IP보기클릭)211.209.***.***
"정관장 천녹" 한석규가 광고하는 거 못판다고? | 18.09.14 00:24 | | |
(IP보기클릭)143.215.***.***
단순 기계가 아니기 때문입니다. 안전하다고 알려진 초음파도 MI 에 따라서 cavitation 이 발생할 수 있고, radiation 을 사용하는 엑스레이는 당연히 엄격하게 통제가 되어야지요. 그리고 찍는다고 다 해결되는게 아니기 때문에 정확하게 교육받은 사람이 사용을 해서 읽어내야합니다. 그리고 이러한 제약은 미국에서 훨씬 더 엄격합니다. | 18.09.14 03:18 | | |
(IP보기클릭)175.119.***.***
안압측정기와 같은 측정결과가 자동으로 나오고 환자에게 위해가 없는 의료기기는 한의사가 써도 된다는 판례가 나왔더라구요. 심전도도 단순 측정 결과만 나오는 건데 허가를 해주는게 당연하다고 생각됩니다. | 18.09.14 07:06 | | |
(IP보기클릭)211.209.***.***
파워도적
녹용 단순 완제품 "천녹" 브렌드 정관장 | 18.09.14 08:46 | | |
(IP보기클릭)123.213.***.***
(IP보기클릭)61.75.***.***
(IP보기클릭)211.209.***.***
걸리면 구속되요 | 18.09.13 22:38 | | |
(IP보기클릭)49.166.***.***
엥? 저거 직구하면 구속대요? | 18.09.13 22:45 | | |
(IP보기클릭)183.105.***.***
구라죠;; | 18.09.13 23:13 | | |
(IP보기클릭)211.209.***.***
의사만 사용가능한 기기라서 걸리죠 | 18.09.14 00:14 | | |
(IP보기클릭)112.158.***.***
저게 걸리는거면 지금 심전도 라고 검색해서 나오는 기기 다 불법이겠네? | 18.09.14 04:45 | | |
(IP보기클릭)121.129.***.***
저 사람은 개드립인지 진심인지 모르겠는데 실제로 의료기기(애플워치에 언제인가 들어간다는 피를 빼지 않아도 혈당 측정 가능한 혈당기) 구매하다가 걸린이 있어요 이분이 유명한 케이스고 이분 말고도 다른분들도 꽤 있고요 저 사건 때문에 본인, 가족 치료 목적으로 구매하면 지금보다 간소해진다고하는데 (진단서, 제품 성능 자료, 사용계획서 제출) 애플워치를 어찌 판단할지는 모르는거고요 그리고 정식으로 들어오는 해외 수입 물건은 들어올때 법에 맞춰서 검사를 다 통과한 애들이에요 오픈 마켓이나 오프나 그냥 불법수입도 꽤 있지만 어디까지나 정식으로 들어온 애들이랑은 다른 이야기고 의료기기 직구는 불법일 확율이 높습니다 (의료기기법에 명시되어있어요) | 18.09.14 06:02 | | |
(IP보기클릭)175.112.***.***
(IP보기클릭)112.171.***.***
그냥 안사면 돈안줘도 됨;; | 18.09.13 22:53 | | |
(IP보기클릭)223.38.***.***
(IP보기클릭)122.42.***.***
(IP보기클릭)143.215.***.***
이건 식약청이 문제가 아니라 애플이 허가를 받아야지요. | 18.09.14 03:19 | | |
(IP보기클릭)175.204.***.***
(IP보기클릭)1.237.***.***
들어가도 한국에서 꿈개요ㅋㅋ심전도도 못하게 하는데뭔 당측정. 한국에 허락받아야도는데 | 18.09.13 22:55 | | |
(IP보기클릭)211.117.***.***
그거 들어가면 200만원 | 18.09.14 01:13 | | |
(IP보기클릭)1.237.***.***
사스가 헬조선 규제공화국ㅋㅋ 원격진료도 못하는 나라니뭐. 스마트워치에 갈수록 의료기능 들어갈텐데 계속 홍선대원군 시즌 2나 찍겠지 이러고 다른 나라는 앞서가는데 한국 뒤떨어지냐 소리나하겠지
(IP보기클릭)1.237.***.***
이러고 원격 의료하면 삼성같은 대기업 특혜라고 개소리하고ㅋ 얼마나 시대뒤떨어진 사람들 왜이리 많을까 자원많은 나라도 아니고 말이지 | 18.09.13 23:04 | | |
(IP보기클릭)118.38.***.***
이분은 법없이도 사는 분이라 그런가 법을 참 싫어하네요.. 의료기기 규제 없는 나라도 있나.. | 18.09.14 07:24 | | |
(IP보기클릭)14.34.***.***
법 있이 살아서 한국 좋은 중소기업 망쳐서 좋겠네 법맹신자여 | 18.09.14 08:03 | | |
(IP보기클릭)223.39.***.***
그넘의 원격진료는 의료 민영화의 시발점이었습니다. | 18.09.14 08:16 | | |
(IP보기클릭)61.78.***.***
규제가 있어서 그런게 아니라 없어서 못하는 사례임.. 법전에 없으면, 책임 지기 싫어하는 4~5급 사무관들이 신경 안쓰고, 회피함. 책임지라고 그 돈에, 그 직위를 주는데 ㅋㅋ | 18.09.14 08:28 | | |
(IP보기클릭)222.110.***.***
의료기능은 딱히 한국만 있는 규제가 아닌데 | 18.09.14 10:58 | | |
(IP보기클릭)59.13.***.***
(IP보기클릭)118.47.***.***
(IP보기클릭)1.237.***.***
의사놈들 의료기기놈들 카르텔임 한국제품있는데도 금지니 양심 의사가 심전도 검사하라고 해외직구를 권하고 있을정도 | 18.09.13 23:09 | | |
(IP보기클릭)222.109.***.***
(IP보기클릭)125.180.***.***
(IP보기클릭)221.145.***.***
(IP보기클릭)126.194.***.***
(IP보기클릭)118.47.***.***
국내 구매는 가능할련지... | 18.09.13 23:19 | | |
(IP보기클릭)124.199.***.***
(IP보기클릭)122.47.***.***
(IP보기클릭)59.13.***.***
의지의 루리
삼성도 이미 시도를 했다가 막혔다고 하네요 | 18.09.13 23:44 | | |
(IP보기클릭)1.237.***.***
이거 허용해주면 원격의료 가는길이라서 발광해서 삼성 못하게 막았는데 될까요ㅋㅋ | 18.09.13 23:51 | | |
(IP보기클릭)125.178.***.***
(IP보기클릭)175.196.***.***
란마다
일본도 해당 설명 빠졌습니다. 뭘 보신건지요??? | 18.09.14 00:20 | | |
(IP보기클릭)212.175.***.***
저분 원래 의사에 적대감 가지고 자기가 보고싶은것만 보는분이니 그러려니 하세요. | 18.09.14 01:14 | | |
(IP보기클릭)175.196.***.***
메모해두겠습니다~ | 18.09.14 01:14 | | |
(IP보기클릭)223.38.***.***
미안 네가 틀렸네 착각했다 의사슨상님. 득달같이 덤벼드네 약 한봉지타러 가려고 해도 하루종일 기다려야되는 나라에 의사상담 받아야되는 | 18.09.14 06:45 | | |
(IP보기클릭)223.62.***.***
잉여닥터 나라에서 의사하는짓 하류짓 보면. 공감될까 | 18.09.14 06:57 | | |
(IP보기클릭)222.102.***.***
어디 다른 차원에서 사세요?? | 18.09.14 07:34 | | |
(IP보기클릭)14.34.***.***
의사슨상님이세요 내말이 팩트 아니면 반박좀 ㅋㅋ | 18.09.14 07:45 | | |
(IP보기클릭)39.7.***.***
(IP보기클릭)175.223.***.***
(IP보기클릭)1.237.***.***
별도 허가 타령 ㅋㅋㅋ 3년 전 스마트워치 형태 심전도 측정기를 개발한 국내 스타트업 휴이노의 경우 지난 7월 초 중소벤처기업부의 민관합동 규제해결 끝장캠프에서 “기존 의료기기 규정을 웨어러블 기기에도 적용해 아직도 인증을 받지 못했다”고 하소연을 쏟아내기도 했다. - 이 중소기업은 뭐임?ㅋㅋ | 18.09.14 00:02 | | |
(IP보기클릭)1.237.***.***
3년전에 의료기기로 만들어서 심의도 제대로 안하고 심전도측정기 시장을 죽인 이유는? 누구탓임? | 18.09.14 00:03 | | |
(IP보기클릭)1.237.***.***
카더라통신
그리고 심전도 아니고 심박센서구만 심전도는 풀어주지도 않았어요 | 18.09.14 00:07 | | |
(IP보기클릭)1.237.***.***
카더라통신
심박센서는 의료기기도 아니고 심전도는 의료기기임 한국법으로 | 18.09.14 00:08 | | |
(IP보기클릭)175.223.***.***
란마다
미국에서도 의료기기 라는데요 이 기능이 미국에서 허가 하는데만 2년이 넘게 걸렸더군요 미국애서도 허락하는데 2년이 걸린 기능을 한국은 신청도 안하는데 허락해 주라는 건가요 | 18.09.14 00:19 | | |
(IP보기클릭)223.62.***.***
카더라통신
그러면 한국 중소기업이 만든 심전도 측정기 어쩔거임?ㅋ심의하는데 한 5년걸리나ㅋㅋ | 18.09.14 06:54 | | |
(IP보기클릭)223.62.***.***
카더라통신
it 분야 얼마나 빨리돌아가는데 상식을 말해주시죠 | 18.09.14 06:56 | | |
(IP보기클릭)125.136.***.***
기사가 다소 혼동의 여지가 있습니다. 물론 지금 당장은 식약처 승인을 받지 않았기 때문에 당연히 심전도 기능을 사용할 수 없습니다. 마치 “식약처 너희들 뭐하냐”란 식으로 불만을 가질 수 있다고 봅니다만, 이건 우리나라만 해당되는게 아니에요. 애플은 심전도 기능을 개발하는 과정에서 처음부터 미국 FDA와 협력하여 진행해왔습니다. 때문에 당연히 FDA 승인을 출시전 받았고, 미국내에서는 이 기능을 사용할 수 있는거구요. 이말은 즉슨 우리나라를 포함한 다른나라에서 애플워치의 심전도 기능을 사용하기 위해선, 각 나라의 보건복지부 또는 관련기관의 승인을 받아야 비로소 그 기능을 사용할 수 있다는 말입니다. 그래서 외신들도 미국을 제외한 다른 모든 나라에서 이 기능을 사용하기 위해서 얼마나 걸릴지 모른다고 내다보고 있는 상황이에요. 우리나라도 서둘러 허가승인을 받아서 사용할 수 있으면 좋겠습니다만 다소 “우리나라만 안된다”란 인식이 생길 수 있기 때문에 바로 잡고자 알려드립니다.
(IP보기클릭)61.35.***.***
기자보다 났네요. | 18.09.14 10:20 | | |
(IP보기클릭)220.123.***.***
(IP보기클릭)223.62.***.***
직구하세요 | 18.09.14 06:57 | | |
(IP보기클릭)219.250.***.***
(IP보기클릭)175.223.***.***
(IP보기클릭)218.237.***.***
(IP보기클릭)175.209.***.***
(IP보기클릭)121.129.***.***
심박이랑 심전도랑 다른거 대충 설명하면 심박 심장박동 수 심전도는 심장의 전기적 활동을 파장으로 변화시킨거 병원가면 손가락에 꼽고 옆에 모니터에서 위아래로 움직이는거 | 18.09.14 06:38 | | |
(IP보기클릭)122.199.***.***
(IP보기클릭)223.62.***.***
선동이 아니라 역대정부 비판이지 한국 중소기업이 3년전에 심전도측정기 만들어서 이분야 이끌수있는데 시판도 못하게 마 | 18.09.14 07:00 | | |
(IP보기클릭)223.62.***.***
막고. 애플에서 나오니 한국 나온다고 해도 애플이랑 싸워야되는. 한심한 정책을 까는건데 | 18.09.14 07:02 | | |
(IP보기클릭)211.248.***.***
작금의 정부를 욕하는 게 아니라 예전부터 규제 공화국 짓 해왔던 정부들 다 욕하는 거에요. 그런 정부들 덕분에 치울 똥이 많아요. | 18.09.14 07:13 | | |
(IP보기클릭)223.39.***.***
안그래도 다른 사이트에서 어떤 알바가 저 기사 올리던데// 삼성은 알바 안씁니다. 그렇게 위험한 일에 알바 왜 씁니까? 정직원 씁니다. <김용철 변호사> | 18.09.14 08:22 | | |
삭제된 댓글입니다.
(IP보기클릭)223.39.***.***
mdcj
의료기구고 키놋에서도 FDA승인을 받았다고 이야기하니 울나라도 받긴해야합니다. 그리고 울 나라 특성인지 FDA통과면 좀 쉽게 통과되는 경향이 있어서 많이 느리진 않을 겁니다. | 18.09.14 08:25 | | |
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Plaire_
그렇게 하다가 “탈리도마이드 사건”같은 경우가 터집니다. 의약품 의료기기는 함부로 자동 승인하면 안됩니다. | 18.09.14 10:11 | | |
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